解读口腔医疗器械进口知识

文章作者：融汇日期：2021-12-07 阅读量：

我国是全球口腔医疗器械的进口大国，海关对此严格依法实施监管，切实维护国门安全、保障国内消费者的正当权益。今天，小编就为大家解读进口口腔医疗器械的详细流程。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。

口腔医疗器械进口所需单证：

1.进口器械注册证和经营许可证；

2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；

3.部分器械进口需提供自动进口许可证；

4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；

5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。

目的地检验：

口腔医疗器械（90184990、90184100、90184910）属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。

注意：

1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”

依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物使用，海关依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。

3.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用

未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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